...2注射液III期临床试验首例受试者成功入组

〖壹〗、凯因科技（68868SH）的培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染的III期临床试验于2021年12月28日实现首例受试者成功入组 。具体信息如下：药物特性成分与修饰：培集成干扰素α-2注射液是经PEG修饰的重组集成干扰素
。重组集成干扰素通过对14种天然α-干扰素亚型进行序列同源性比对 ，遵循同源序列比较高原则分析集成获得。

〖贰〗 、023年8月
，VUM02注射液获FDA授予的孤儿药资格认定，并于2024年完成首例受试者入组给药 。

〖叁〗
、注册性试验突破：2023年2月完成I/II期临床试验首例受试者入组 ，成为全球首个针对BCD的注册性临床试验。

〖肆〗、司美格鲁肽注射液进展III期临床启动：2023年9月20日，华东医药宣布其长效GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液完成III期临床试验首例患者入组及给药
。

〖伍〗 、OPTIMUM-1）已完成首例受试者给药。

〖陆〗、盟科药业注射用MRX-4序贯康替唑胺片疗法：12月7日在欧洲获批临床
，用于治疗糖尿病足感染和耐药革兰氏阳性菌导致的感染，可显著降低现有药物的骨髓抑制毒性 。

全球首例!乙肝TCR-T细胞疗法投入临床,2.5亿人或将摆脱终身服药

全球首例针对乙肝的TCR-T细胞疗法“SCG101V”于2025年7月获批进入临床试验 ，其核心突破在于通过改造人体T细胞直击肝细胞内的病毒“种子 ”cccDNA
，有望从根源上解决乙肝治疗难题，使全球约57亿慢性乙肝病毒感染者（我国近8600万）摆脱终身服药的困境
。

博奥明赛/星曜坤泽的HBsAg中和抗体BM01星汉德生物的TCR-T细胞疗法SCG101等也处于临床阶段。

乙肝功能性治愈：多个指标为0全球约3亿人受乙肝影响 ，根治难度极大 。2022年
，葛兰素史克（GSK）与Ionis Pharmaceutical联合开发的bepirovirsen，以及Vir Biotechnology和Alnylam的VIR-2218疗法在临床试验中取得突破：bepirovirsen：停药24周后 ，超10%患者体内检测不到乙肝表面抗原和乙肝DNA
。

因此
，TCR-T疗法在实体瘤的治疗方面具有更大的优势。

...L1抗体ASC22Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药

〖壹〗
、给药方式：作为全球首个可皮下注射的PD-L1抗体，ASC22为患者提供了更便捷的用药选取 ，尤其适合长期治疗需求 。联合治疗潜力：歌礼创始人吴劲梓博士指出
，ASC22有望成为多种治疗方案的基石药物，可与公司内部研发的候选药物或其他行业领军企业的药物联合使用
。

〖贰〗、ASC22联合西达本胺用于HIV感染功能性治愈已完成首例患者给药。由上海市公共卫生临床中心发起的PD-L1抗体ASC22联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈的临床研究 ，已于近期成功完成了首例患者给药 。这一里程碑式的进展标志着该联合疗法在探索HIV功能性治愈领域迈出了重要一步
。

〖叁〗 、LioCyx来恩生物研发的mRNA编码自体TCR-T细胞疗法LioCyx：抗HBV治疗：处于I期临床。肝细胞癌治疗：处于I/II期临床 。中国进展：2024年12月完成首例入组（NCT06885710），近来持续招募中。美国进展：2025年9月14日
，FDA批准其用于慢乙肝治疗的IND申请，成为全球首个获FDA批准用于慢乙肝治疗的TCR-T细胞疗法
。

〖肆〗
、试验目的：旨在确定晚期实体瘤患者的II期临床试验推荐剂量和获得初步疗效数据。患者给药时间：首例美国患者预计将于2022年上半年完成给药 。ASC61药物特性 作用机制：是一款强效、高选取性的口服PD-L1小分子抑制剂 ，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞
，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用
。

〖伍〗 、药物背景KN035是全球首款皮下注射的PD-L1单域抗体，由康宁杰瑞自主研发。

〖陆〗
、乙肝新药包括处于不同研发阶段的多种药物 ，如进入抑制剂、治疗性疫苗 、反义RNA药物
、衣壳抑制剂、siRNA药物及PD-L1抑制剂等
，且新药联合治疗探索加速 。

来恩生物:全球首例靶向HBV病毒抗原的IND临床试验受试者入组

〖壹〗 、来恩生物宣布其核心产品LioCyx-M（精准靶向乙肝病毒HBV抗原的TCR-T细胞疗法）用于治疗乙肝相关肝细胞癌（HBV-HCC）的IND临床试验已完成全球首例受试者入组，这一进展具有里程碑意义
。

〖贰〗
、公司名称：来恩生物医药有限公司（Lion TCR Pte Ltd） ，专注于原创TCR T细胞免疫治疗的临床阶段生物科技公司。获批产品：LioCyx-M004
，一种自体T细胞产品，通过mRNA转染表达靶向HBV抗原的TCR ，赋予T细胞特异性识别并杀伤HBV相关HCC肿瘤细胞的能力 。

〖叁〗、in vivo TCR-T是来恩生物未来布局方向
，其mRNA编码靶向HBV的in vivo TCR-T已被验证在动物模型中有效，公司正推进开发进程 ，且基于自身优势可能支持快速临床转化
。具体如下：in vivo TCR-T是来恩生物未来布局方向：来恩生物官方公众号推文披露，in vivo TCR-T是公司未来的布局方向。

〖肆〗 、YKYY013悦康药业集团子公司北京悦康科创开发的GalNAc偶联siRNA药物YKYY013
，靶向乙肝病毒基因S和X开放阅读框，近日获FDA临床试验批准 ，用于治疗慢性HBV感染 。LioCyx来恩生物研发的mRNA编码自体TCR-T细胞疗法LioCyx：抗HBV治疗：处于I期临床
。肝细胞癌治疗：处于I/II期临床。

〖伍〗、01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤的治疗 。

全球首例!人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功

〖壹〗
、全球首例人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功
，首位患者生存状况良好，细胞治疗被证明安全有效。患者背景与病情患者陈先生 ，39岁
，有16年乙肝病史，曾服用抗病毒药物 ，但于2021年底自行停药
。

〖贰〗、治疗实施：5月26日 、29日接受两次人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞制剂治疗。

〖叁〗
、全球首例胚胎干细胞疗法成功治疗肝衰竭标志着细胞治疗领域的重要突破
，为终末期肝病治疗提供了新方向，但伦理和致瘤性风险仍是待解决的关键问题 。案例背景与治疗过程 2022年 ，中南大学湘雅医院完成全球首例人胚胎干细胞诱导分化肝细胞治疗肝衰竭的临床研究
。

〖肆〗、细胞治疗安全有效。这是全球第一例接受人胚胎干细胞来源肝细胞治疗的肝衰竭病人 。

〖伍〗 、首例病人治疗情况：今年5月
，研究进入临床阶段
。

〖陆〗
、干细胞移植治疗能改善肝硬化患者的肝功能，并提高其长期生存率 ，这一结论已得到多项临床研究的支持。具体如下：胚胎干细胞（ESCs）研究案例：Tolosa等将欧洲人类胚胎干细胞系（VAL9）移植到急性肝衰竭小鼠体内，发现可以有效填充肝组织、恢复肝功能 。